ಸುದ್ದಿ

ನವೆಂಬರ್ 11 ರಂದು ಸಿಚುವಾನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ CMDE (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರ) ನಿಂದ Illumaxbio ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ, ಇಲ್ಯುಮ್ಯಾಕ್ಸ್‌ಬಿಯೊದ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಮಲ್ಟಿಪ್ಲೆಕ್ಸ್ ಇಮ್ಯುನೊಅಸೇ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಅನ್ನು ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ಸ್ (IVD) ಗಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಪರಿಶೀಲನಾ ವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡರು.2021 ರಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಪರಿಶೀಲನಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಿದ ಸಿಚುವಾನ್ ಪ್ರಾಂತ್ಯದ ಮೊದಲ IVD ಕಂಪನಿಯು Illumaxbio ಎಂದು ವರದಿಯಾಗಿದೆ. Illumaxbio ನಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾದ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಮೊದಲ ಏಕ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಮಲ್ಟಿಪ್ಲೆಕ್ಸ್ ಇಮ್ಯುನೊಅಸ್ಸೇ ಸಿಸ್ಟಮ್, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗಾಗಿ ಚತುರ ವಿನ್ಯಾಸದೊಂದಿಗೆ, ತಾಂತ್ರಿಕತೆಯನ್ನು ಭೇದಿಸುತ್ತದೆ. ಅನೇಕ ಪ್ರಮುಖ ಘಟಕಗಳ ದಿಗ್ಬಂಧನ, ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ ಸರಪಳಿಯು ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿಸಬಹುದಾಗಿದೆ.

2021 ರಲ್ಲಿ ಕೇವಲ 5.2% ರಷ್ಟು ಅನುಮೋದನೆ ದರದೊಂದಿಗೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನವೀನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸುವುದು ಹೆಚ್ಚು ಬೇಡಿಕೆಯಿದೆ. ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಕೆಳಕಂಡಂತಿವೆ:
· ಪೇಟೆಂಟ್ - ಅರ್ಜಿದಾರರು ಪೇಟೆಂಟ್ ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಅಥವಾ ಕಾನೂನಿನ ಪ್ರಕಾರ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನದ ಕೋರ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ
· ನಾವೀನ್ಯತೆ - ಉತ್ಪನ್ನದ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯ ತತ್ವವು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಂದ ದೇಶೀಯವಾಗಿ ಉಪಕ್ರಮವಾಗಿದೆ , ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪ್ರಮುಖ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಸೇರಿದೆ, ಇದು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
· ಉತ್ಪನ್ನ - ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.ಸಂಶೋಧನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ನಿಜವಾಗಿಯೂ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾಗಿದೆ.

ವಿಶೇಷ ಅನುಮೋದನೆ ವಿಧಾನವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ತ್ವರಿತ ಮಾರ್ಗವಾಗಿದೆ;ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತವು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿಲ್ಲ ಎಂಬ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡುತ್ತದೆ.ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ (NMPA) ಅಂಕಿಅಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ವಿಶೇಷ ಅನುಮೋದನೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನವು ಇತರ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗಿಂತ 83 ದಿನಗಳ ಹಿಂದೆ NMPA ನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ, ಇದು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಚಕ್ರವನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಎಷ್ಟು ಬೇಗನೆ ಪಡೆಯುತ್ತೀರಿ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪಾಲನ್ನು ಹಿಡಿಯಲು ಉತ್ತಮ ಅವಕಾಶ.